抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用专家共识（版）
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会，国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会，国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会，北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心肿瘤化疗质控专家委员会
抗体药物偶联物（antibody-drugconjugate，ADC）是一类通过连接头将细胞*性药物连接到单克隆抗体的靶向生物药剂，使单克隆抗体作为载体将小分子细胞*性药物以靶向方式高效地运输至目标肿瘤细胞中。深入了解ADC药物的分子特征和机制特点，并在ADC药物临床应用过程中根据其适应证合理用药，选择合适的剂量和疗程，有效管理不良反应，对临床医生而言十分重要，甚至可能影响患者的生存转归。因此，本共识旨在对市面可及的ADC药物进行系统概述，从而为临床医生更好地应用和管理ADC药物提供切实有效的建议和参考。恶性肿瘤；抗体药物偶联物；单克隆抗体；细胞*性药物；安全性管理
抗体药物偶联物（antibody-drugconjugate，ADC）是一类通过特定的连接头将靶标特异性的单克隆抗体与高杀伤性的细胞*性药物偶联起来的靶向生物药剂，以单克隆抗体为载体将小分子细胞*性药物以靶向方式高效地运输至目标肿瘤细胞中[1]。ADC药物的概念最初源自年前PaulEhrlich提出的魔术子弹概念，但直至20世纪80年代，才随着非免疫原性（尤其是人源化）单克隆抗体的研发而出现飞速进展[2]。ADC药物结合了靶向性、选择性强的抗体和高抗肿瘤活性细胞*性药物的优势，在保留小分子细胞*性药物肿瘤杀伤特性的同时，选择性降低小分子细胞*性药物的脱靶副作用，有效提高了抗肿瘤治疗的获益风险比[3]。因此，近年来ADC药物一直是肿瘤精准治疗领域的热门研究方向之一。目前，全球已有8种ADC药物获得批准用于临床（包括血液系统肿瘤和实体瘤领域，表1）。此外，还有百余种ADC药物的临床研究正在开展中[2]。
深入理解ADC药物的研发历程和机制特点固然重要，但在ADC药物的临床应用过程中，患者筛选、剂量与疗程选择和不良反应管理亦同等重要，甚至可能影响患者的生存转归[4]。因此，本共识旨在对市面可及的ADC药物进行系统概述，从而为临床医生更好地应用和管理ADC药物提供切实有效的建议和参考。本共识将重点介绍在我国已上市和即将上市的ADC药物。
由于ADC药物的靶点和作用机制不同，当前批准用于多个恶性肿瘤的ADC药物难以一概而论，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会、国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会和国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会联合北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心肿瘤化疗质控专家委员会共同组织邀请来自肿瘤各学科的诊疗专家和相关领域跨学科专家共同撰写本共识，以推进ADC药物的临床研究进展，规范其临床应用，同时强化ADC药物安全性管理。
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会、国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会、国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心肿瘤化疗质控专家委员会为联合主体，邀请国内具有丰富治疗经验的临床肿瘤专家和相关跨学科专家，会前将相关临床研究的数据发送至与会专家，并对初稿内容及投票问题提出建议，随后在共识会议中邀请与会专家对相关问题讨论并汇总成文。在获得所有公示委员成员确认后进行发表。
（1）ADC药物定义：ADC药物是一类由抗体、连接头和细胞*性药物组成的靶向生物药剂，旨在通过特定的连接头将靶标特异性的单克隆抗体与高杀伤性的细胞*性药物偶联起来。ADC药物通常应包含以下3个组分：高特异性和亲和力的抗体、高稳定性的连接头和高效的小分子细胞*药物[4,5]。
（2）临床应用：ADC药物是一类具有独特作用机制的抗肿瘤创新药物，既往的临床数据显示，ADC药物在肿瘤治疗中具有很好的疗效和安全性，本共识旨在推进ADC药物的临床使用规范和安全应用，使更多的肿瘤患者获益。
（3）多学科管理：ADC药物的不良反应取决于非肿瘤组织靶标的生理功能和阳性率、连接头的性质、细胞*性药物的数量和类型以及旁观效应等多种因素，因此，针对每种ADC药物应密切
