临床推荐
本临床为EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体药物；至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌或原发性腹膜癌患者，或铂耐药性晚期卵巢癌伴恶性腹水患者可参加；既往使用过M的患者不可参加；MSI-H/dMMR且既往未接受过免疫治疗的结直肠癌患者不可参加；全国多中心。
研究中心北京天津黑龙江哈尔滨辽宁沈阳、大连山西太原山东济南、济宁河南郑州、新乡河北石家庄、承德上海浙江杭州湖北武汉福建厦门广东广州广西南宁四川成都云南昆明陕西西安吉林长春安徽蚌埠具体启动情况以后期咨询为准M为一款注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体药物，通过靶向EpCAM抗原及CD3抗原，将T细胞招募至肿瘤细胞处，并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而抑制肿瘤细胞生长，缓解或消除肿瘤细胞对淋巴管的阻塞和腹膜损伤，进而使患者的恶性腹水症状得到控制，缓解和消除。该药的适应症为恶性肿瘤腹水，相对于目前已上市双抗药物Removab（卡妥索单抗），M具有免疫原性小、工艺稳定、成本低、治疗效果好等优点。研究药物：M（II期）试验类型：对照试验（VS腹腔灌注化疗联合全身治疗）试验题目：探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M）联合全身治疗与腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究适应症：晚期上皮性实体瘤（包括胃肠道肿瘤、卵巢癌、原发性腹膜癌等）伴恶性腹水（二线及以上）申办方：武汉友芝友生物制药有限公司用药周期试验组腹腔灌注M，对照组则根据瘤种不同，腹腔灌注时使用不同的化疗药物；腹腔灌注频率均为每周一次，每4次给药为一个治疗周期。在首次及第二次腹腔灌注之前，经腹腔置管将受试者体内腹水引流干净。后续的腹腔灌注前不再引流腹水，直到受试者腹水不可耐受，且经研究者评估确认后，进行再次腹水引流，记录引流量及引流时间。全身治疗方案若为化疗药物，建议最多使用不超过6个周期；若为其他类型药物，可持续进行到总体肿瘤评估为疾病进展（PD）或*性不可耐受。入选标准
1、年龄＞18岁且≤75岁，性别不限。
2、经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌或原发性腹膜癌患者，或铂耐药性晚期卵巢癌患者。
3、临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上（CT评估有≥1L的腹水量）。
4、最近一次抗肿瘤治疗距离M首次给药需满足以下时间间隔：
腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2周；
全身治疗：若患者最近一次全身抗肿瘤治疗按照RECIST1.1标准判定PD，则须距离M首次给药≥2周；若患者最近一次全身抗肿瘤治疗按照RECIST1.1标准判定为非PD，则须距离M首次给药≥4周或最近一次抗肿瘤治疗药物的5个半衰期（包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法）。但若受试者正处于方案中建议的某种全身抗肿瘤治疗中，腹水控制不佳但其他各部位肿瘤病灶控制较好，允许受试者继续使用全身治疗方案进入筛选，此时不需满足全身治疗的时间间隔要求。
5、已经从前次药物的任何*性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAEv-5.0判定为0-1级），但脱发、色素沉着及神经*性允许≤2级及研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应均除外。
6、体力状况ECOG评分（PS）为0-2。
7、预计生存时间≥8周。
8、器官功能水平必须符合下列要求：血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥8.5g/dL（14天内未输血）；肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。
9、理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准1、已知对M或M药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者。2、既往使用过M，或首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物。3、MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未接受过免疫治疗的结直肠癌患者。4、首次给药前4周内接受过外科大手术。5、有广泛的肝转移者（70%）。6、感染（CTCAE≥2级）。7、严重腹泻（CTCAE≥2级）。8、严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗。9、活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）。10、其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病）。11、心功能不足，NYHA评级3或4级。12、首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验。13、客观原因导致腹水无法引流干净者。14、经检查确认为门静脉阻塞。15、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。16、活动性乙型肝炎病*感染（乙肝DNA定量≥1*10^4copies/mL或IU/mL），活动性丙型肝炎病*感染、活动性梅*或HIV抗体阳性者。17、妊娠或哺乳期妇女。18、治疗期间或治疗后半年内有生育要求者。19、既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等。20、研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。报名方式扫描下方
