作者：时代财经赵鹏宇
4月3日，国家药监局开会要求加强疫情防控医疗器械与药品出口质量管理工作。
对上述问题的重视，源于此前中国防疫物资大量“出海”，引发质量方面的争议。
除了荷兰媒体表示从中国购买的60余万只口罩存在质量问题外，美国FDA（食品药品监督管理局）3月28日发布的最新的可接受口罩标准清单中，中国KN95、KP95等多款口罩被移除。
对此，一位不愿具名的医疗器械研究人士4月2日接受时代财经采访时表示，目前中国市面上99%的KN95都是民用防尘口罩，医用的KN95至今还在政府监管下。“美国停用中国的KN95也是基于此前出口的民用KN95不符合美国医用标准。”
该研究人士进一步表示，“民用口罩意味着不具备中国医疗器械生产许可等相关资质，质量良莠不齐，即使部分企业办理了欧盟CE、美国FDA认证，也可能因质量不合格等问题影响出口秩序。”
实际上，此前3月31日晚间，商务部、海关总署、国家药品监督管理局就发布关于有序开展医疗物资出口的公告表示，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。同时，海关将凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
国家药监局
