研究
MONARCC:arandomisedphaseIIstudyofpanitumumabmonotherapyandpanitumumabplus5-fluorouracilasfirst-linetherapyforRASandBRAFwildtypemetastaticcolorectalcancer:astudybytheAustralasianGastrointestinalTrialsGroup(AGITG)
BMCCancer，August
十余年来，双药化疗联合生物制剂一直是转移性结直肠癌患者的标准治疗方法。“较轻”治疗方法的证据仅限于RAS未选择人群中的单一化疗加贝伐珠单抗。抗表皮生长因子受体（EGFR）抗体在RAS野生型转移性结直肠癌中具有单药或联合化疗的活性。然而，它们在与5-氟尿嘧啶（5-Fu）单药联合治疗，或单独给药时的一线治疗中的作用尚未得到充分证明。近日，BMC刊发了一篇研究，在老年患者人群中研究了这一治疗方法。
该研究（MONARCC研究）是一项前瞻性、开放标签、多中心的非随机Ⅱ期试验。研究纳入人群为年龄≥70岁，不可切除的、转移性未经治疗的RAS或BRAF野生型转移性结直肠癌患者。入组患者以1∶1比例随机分配至接受帕尼单抗单药治疗或帕尼单抗加5-Fu治疗。
RAS和BRAF分析在当地实验室进行。将分别在基线和试验第16周进行全面健康评估和有限健康评估。患者症状问卷和总体治疗效果评估将在不同时间点进行，以评估治疗相关*性和对生活质量的影响。治疗将每2周进行一次，直至疾病进展或出现不可耐受的*性反应（由治疗临床医生或患者确定）以及治疗延迟超过6周。
研究的主要终点是两组的6个月无进展生存（PFS）期。次要终点包括总生存（OS）期、治疗失败时间、RECISTv1.1定义的客观缓解率和安全性。
MONARCC研究将对基于帕尼单抗一线治疗的抗肿瘤活性和安全性进行探索研究，以期扩大目前的治疗选择，同时最大限度地改善分子选择的老年转移性结直肠癌患者的PFS期和OS期以及生活质量。
国内相关临床试药方案
★新药信息★
试验题目
比较A和爱必妥?分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究
药物名
重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液
登记号
CTR
申办方
四川科伦药物研究院有限公司
简要入组
1.自愿签署知情同意书；
2.18~75周岁（含18和75周岁），男性或女性受试者；
3.组织学确诊的转移性结肠或直肠腺癌患者。既往未曾接受针对转移性结直肠癌的全身化疗。研究开始前已完成化疗辅助治疗的患者可入组，其中含铂类化疗需结束12个月，不含铂类化疗需结束6个月；
4.肿瘤组织的KRAS和NRAS基因型状态为野生型，且未发现BRAF-VE突变；
5.经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST（1.1版）标准的可测量病灶（非放射治疗野）；
6.研究首次用药前ECOG状态评分为0或1分
7.预计生存时间至少为16周；
8.研究首次用药前器官功能水平符合下列要求：1)外周血细胞计数：白细胞计数≥3×10的9次方/L且中性粒细胞≥1.5×10的9次方/L，血小板计数≥75×10的9次方/L，血红蛋白≥90g/L；2)肝功能：总胆红素≤1.5倍正常参考值上限；AST和ALT≤2.5倍正常参考值上限；存在肝转移灶的受试者，AST和ALT应≤5倍正常参考值上限；3)肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常参考值上限。
9.具有生育能力的受试者（无论男女）需接受有效的医学避孕措施，至末次研究给药后3个月。
简要排除
1.已知对研究药物的任何成分有过敏反应者；
2.研究首次用药前28天内曾行放疗、射频消融、介入等局部治疗术或外科手术（既往的诊断性活检除外）；
3.既往曾接受VEGF通路靶向治疗、EGFR单克隆抗体治疗；
4.有完全肠梗阻和需要治疗的不完全肠梗阻者。但通过造瘘或置入支架解除梗阻的患者可以入组；
5.活动性的严重临床感染2级，包括活动性结核；
6.未控制的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）、严重的肺病、肝衰竭；
7.临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHAⅢ-Ⅳ级），未控制的冠心病、心肌病、心律失常、高血压，超声心动图显示射血分数50%，既往两年内的心肌梗死病史；
8.已知的脑和/或软脑膜转移；
9.既往治疗史：1)研究首次用药前4周内曾接受其他抗肿瘤治疗（包括有抗肿瘤作用的中药治疗，如艾迪注射液、康莱特注射液、康艾注射液、华蟾素、鸦胆子油等）；2)长期系统性免疫治疗，或用于抗肿瘤目的的激素治疗（生理性替代治疗，如甲状腺功能低下者服用甲状腺素除外）；3)研究首次用药前4周内曾接受G-CSF、GM-CSF、全血或成分血输注治疗；4)研究首次用药前4周内曾接受过其他试验药物或干预性临床研究。
10.既往治疗的不良事件（脱发除外）未恢复至1级或1级以下（NCI-CTCAE第5.0版）；
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